Priorität nach G1/22 und G2/22 – Zustimmung des BGH

In einem bemerkenswerten Urteil zum Thema Priorität hat sich der BGH zu den kürzlich ergangenen Entscheidungen G1/22 und G2/22 der Großen Beschwerdekammer des EPA geäußert: der BGH begrüßt die Entscheidungen G1/22 und G2/22, laut denen die Beweislast für die unwirksame Übertragung eines Prioritätsrechts zunächst beim Nichtigkeitskläger liegen soll.

Damit wird die Tür für wirksame Übertragungen von Prioritätsrechten vor dem EPA und in Deutschland weit geöffnet, klar zugunsten von Patenanmeldern und Patentinhabern.

Konkret geht es um die Leitsatzentscheidung Sorafenib-Tosylat des BGH zur Offenbarung von Wirkstoffen in pharmazeutischen Salzen zur Krebsbehandlung. Worum ging es dabei?

Der Sachverhalt

Die Beklagte ist Inhaberin des mit Wirkung für die Bundesrepublik Deutschland erteilten europäischen Patents EP 2 305 255 (Streitpatents), das aus einer Teilanmeldung zweiter Generation hervorgegangen ist, deren Stammanmeldung am 3. Dezember 2002 unter Inanspruchnahme einer US-amerikanischen Priorität vom 3. Dezember 2001 eingereicht wurde.

Das Streitpatent betrifft Arylharnstoff-Verbindungen zur Krebsbehandlung und umfasst zwölf Patentansprüche. Patentanspruch 12 wurde angegriffen wegen fehlender Patentfähigkeit. Das vorinstanzliche Bundespatentgericht hatte hat das Streitpatent im angefochtenen Umfang für nichtig erklärt. Gegen diese Entscheidung richtete sich die Berufung der Beklagten vor dem BGH.

Vor allem die Entgegenhaltung NiK2 trug zu der angefochtenen Entscheidung der fehlenden Patentfähigkeit bei. Die in NiK2 berichteten Ergebnisse begründeten die Erwartung, dass die orale Verabreichung von BAY 43-9006 - d.h. von Sorafenib - in Form von Tabletten einen erfolgreichen Weg zur Behandlung von Krebspatienten darstellt. Dies ist auch Inhalt des Streitpatents.

Formulierung und Form von Wirkstoffen

Der BGH erläuterte, um diesen Weg zu beschreiten, bedurfte es nicht nur einer geeigneten Formulierung, sondern auch näherer Erkenntnisse darüber, in welcher Form Sorafenib in dieser Formulierung enthalten sein soll.

Hierzu enthält NiK2 keine Angaben, stellte der BGH fest. Um die in NiK2 offenbarte Lehre nachzuarbeiten und weiterzuentwickeln, war deshalb eine Präformulierungsstudie erforderlich.

Entgegen der Auffassung des Patentgerichts ergaben sich nach Ansicht des BGH ausgehend von NiK2 keine ausreichenden Hinweise darauf, dass Sorafenib als freie Base eingesetzt werden kann und die Suche nach geeigneten Salzen deshalb nicht erforderlich ist. Der Umstand, dass NiK2 kein Sorafenib-Salz erwähnt, gab keinen sicheren Aufschluss darüber, erklärte der BGH.

Allerdings, so räumte der BGH ein, gehörte die Suche nach geeigneten Salzen zu den Maßnahmen, die im Rahmen einer Präformulierungsstudie nahelagen. Denn es war zu erkennen, dass Sorafenib nur schwer in Wasser löslich ist. Und mit der Einbeziehung vom Sorafenib-Tosylat in eine Präformulierungsstudie war mithin auch der Stoff nahegelegt, schon wegen dessen niedrigem pKs-Wert.

Patentanspruch 12 aber schützt Sorafenib-Tosylat als Stoff. Die Herstellung dieses Stoffs und die Untersuchung seiner Löslichkeit gehören zum geschützten Gegenstand des Streitpatents. Ist dies dann nicht naheliegend?

Hilfsantrag 2 "in an oral dosage form" - eine gelungene Ergänzung

Die Patentinhaberin brachte mit Hilfsantrag 2 eine Ergänzung ein in Bezug auf die orale Verabreichung. Und mit diesem Hilfsantrag 2 konnte die Patentinhaberin das Naheliegen ausgleichen, stellte der BGH fest. Laut Hilfsantrag 2 soll die erteilte Fassung von Patentanspruch 12 ergänzt werden um die Wörter "in an oral dosage form". Dieses zusätzliche Merkmal erfordert, dass Sorafenib-Tosylat so formuliert ist, dass es ohne weitere Verarbeitung oder Umwandlung oral verabreicht werden kann.

Der damit verteidigte Gegenstand geht nicht über den Inhalt der Anmeldung und der Stammanmeldung hinaus, ergänzte der BGH.

Zwar ist Sorafenib ausweislich der Schilderung in NiK2 als zur oralen Verabreichung in Form von Tabletten geeignet bekannt. Daraus ergab sich der Anlass, zusätzlich die Auflösungsgeschwindigkeit als zweiten maßgeblichen Parameter in den Blick zu nehmen.

Entgegen der Auffassung des Patentgerichts bestand nach Ansicht des BGH jedoch kein Anlass, zur Untersuchung der Auflösungsgeschwindigkeit Messmethoden einzusetzen, die im Stand der Technik für Präformulierungsstudien nicht üblich waren. Aus den Feststellungen des Patentgerichts, wonach andere Standardmessmethoden wie zum Beispiel Spektroskopie oder Messung der Leitfähigkeit zur Verfügung standen, ergebe sich nicht, dass diese Methoden auch für Präformulierungsstudien üblich waren.

Nicht naheliegend nach Hilfsantrag 2 – aber ausreichend offenbart?

Doch ist das Streitpatent mit der Ergänzung durch Hilfsantrag 2 ausreichend offenbart?

Der BGH verneinte dies. Entgegen der Auffassung der Klägerin zu 1 reicht für eine unmittelbare und eindeutige Offenbarung des Streitpatents nicht der in NiK4 enthaltene Hinweis, dass die aufgeführten Salze grundsätzlich für alle offenbarten Harnstoff-Verbindungen in Frage kommen. Aus diesem Hinweis ergibt sich nicht die in Patentanspruch 12 in der Fassung von Hilfsantrag 2 geschützte Lehre, dass gerade das Tosylat von Sorafenib für eine orale Verabreichung gut geeignet ist, erklärte der BGH.

EPÜ Art. 54 Abs. 1; PatG § 3 Abs. 1
„Die Offenbarung von über 100 Wirkstoffen, die allein oder in Form eines pharmazeutisch verträglichen Salzes mit zahlreichen in Betracht kommenden Salzbildnern als zur Behandlung von Krebs geeignet bezeichnet werden, reicht für die unmittelbare und eindeutige Offenbarung eines bestimmten Salzes eines einzelnen Wirkstoffs in einer zur oralen Verabreichung geeigneten Form nicht aus.“
Erster Leitsatz der BGH Entscheidung Sorafenib-Tosylat.

Sorafenib-Tosylat ist nicht unmittelbar und eindeutig offenbart, entschied der BGH.

Das angefochtene Urteil des Nichtigkeitssenats des Bundespatentgerichts vom 29. September 2021 (3 Ni 12/20 (EP)) wurde wie folgt abgeändert:
Das europäische Patent 2 305 255 wird mit Wirkung für die Bundesrepublik Deutschland dadurch teilweise für nichtig erklärt, dass Patentanspruch 12 am Ende um folgende Wörter ergänzt wird: "in an oral dosage form".
Im Übrigen wies der BGH die Klage ab (BGH, 28. November 2023, X ZR 83/21 - Sorafenib-Tosylat).

BGH: Zustimmung zur Auslegung des Rechts auf Priorität nach G1/22 und G2/22

Der Bundesgerichtshof nutzte die Entscheidung ebenfalls dazu, Stellung zu der Entscheidung G 1/22 zu nehmen, die nur wenige Wochen vor der BGH Entscheidung von der Großen Beschwerdekammer des EPA getroffen wurde.
Lesen Sie dazu gerne unseren Beitrag: Priorität in Euro-PCT Anmeldung nach EPA G 1/22 und G 2/22.

Der BGH begrüßte die Entscheidung der Großen Beschwerdekammer und die damit einhergehende Neuausrichtung der Praxis beim Europäischen Patentamt in Bezug auf die Priorität, mit der die Beweislast für die Unwirksamkeit eines Prioritätsanspruchs ab jetzt beim Nichtigkeitskläger liegt. Außerdem stärken diese Entscheidungen die konkludente Übertragung des Prioritätsrechts, also eine formlose Übertragung, die sogar stillschweigend erfolgt sein kann.

Der BGH geht sogar so weit, dass er den Umstand, dass ein Arbeitsverhältnis möglicherweise deutschem Recht unterliegt und eine mit dem Anmelder getroffene Abtretungsvereinbarung danach als unwirksam zu qualifizieren sein könnte, ebenfalls nicht als Beweis für eine fehlende Übertragung des Prioritätsrechts ansehen würde. Denn es könnte ja auch dann individuelle Abtretungsvereinbarungen gegeben haben.

Schauen Sie sich gerne auch unser Youtube Video zu G1/22 und G2/22 an, aus unserem letzten IP Update.

In der Praxis folgt daraus, dass Patentanmelder und Patentinhaber mit Problemen bei der Inanspruchnahme einer Priorität ihre Sachverhalte sorgfältig überprüfen sollten.

Gerne unterstützen wir Sie dabei. Sprechen Sie uns unverbindlich an, telefonisch unter +49 (0)69 69 59 60-0 oder info@kollner.eu.